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美国FDA认证

大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规,以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械,要求各不相同。FDA510(k)就是由美国食品和药物管理局(简称FDA) 制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计,2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械,成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此,据官方统计,从1976年至今,FDA共受理、批准超过10万 份510(k)申请,而其中由中国申请人提交的只有40份,这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因,主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(k),最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。


510(K)的含义是市场预投放登记,对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k) 章节,故称510(K)文件,它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一(如果器械没有被510(k)豁免):

上市前通告[510(k)(如果器械没有被510(k)豁免),或者上市前批准(PMA)


大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械 (substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明,510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device的等价程度。

等价器械


510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明,而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比,如果符合下列条件,就认为器械是等价器械:
-   与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能;或者
-   与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加安全性和有效性的问题,并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。


申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。

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